ユーザーによる滅菌を前提とする再使用可能な医療美容用コンポーネントおよびハンドピースには、バリデーション済みの再処理手順を表示しなければなりません。表示には、少なくとも無菌性保証水準（SAL）10^-6を達成できる滅菌方法を1つ特定し、正確な洗浄および滅菌手順、再処理によって生じる関連する変化、ならびに許可される再滅菌サイクルの最大回数を記載する必要があります。
表示は、ユーザーが機器を安全かつ一貫して再処理できる内容でなければなりません。滅菌方法だけでは不十分です。洗浄、機器の変化、再使用に関する制限についても手順に含める必要があります。
表示に記載すべき事項
バリデーション済みの滅菌方法
手順には、再使用可能なコンポーネントまたはハンドピースに適したバリデーション済みの滅菌方法を少なくとも1つ特定する必要があります。
その方法は、SAL 10^-6を達成できなければなりません。これは、記載された手順に従って実施した場合に、バリデーション済みの工程が機器に必要な無菌性保証水準を提供することを意味します。
正確な洗浄手順
表示には、滅菌前に機器をどのように洗浄するかを説明する必要があります。
手順には、「使用前に洗浄および滅菌する」といった一般的な指示に頼るのではなく、コンポーネントを滅菌に備えるために必要な具体的な洗浄手順を記載する必要があります。
再処理パラメータ
手順には、バリデーション済みの再処理方法を正しく実施するために必要な運用上の詳細を記載する必要があります。
これらの詳細は、ユーザーが診療セッションの間に記載された洗浄および滅菌工程を実行できる程度に具体的でなければなりません。
洗浄手順が不可欠な理由
滅菌は効果的な準備に依存する
滅菌手順は、洗浄手順と切り離して評価することはできません。
ハンドピースまたはコンポーネントに残留物が残っている場合、滅菌工程で意図した結果が得られない可能性があります。そのため、表示にはバリデーション済みの滅菌方法を支える洗浄工程を定義する必要があります。
ユーザーには再現可能な工程が必要
再使用可能な機器は、異なるユーザーや異なる臨床環境で処理されることがよくあります。
明確な手順を段階ごとに示すことで、再処理の一貫性を高め、洗浄または滅菌のばらつきによって機器の安全性や性能が損なわれるリスクを低減できます。
再処理による変化として開示すべき事項
機器に生じる物理的変化
表示には、繰り返しの洗浄、再処理、または再滅菌によって生じる可能性のある物理的変化を特定する必要があります。
これらの変化には、目視で確認できるもの、または継続使用に関係するものが含まれる場合があります。特に、機器の安全性、有効性、または性能に影響を及ぼす可能性のある変化について開示する必要があります。
安全な使用に影響する変化
ユーザーには、機器の機能や、引き続き使用に適しているかどうかに影響を及ぼす可能性のある、再処理に関連する変化を知らせる必要があります。
変化が安全な操作に影響する可能性がある場合には、どのような状態で評価、使用中止、その他の対応が必要になるかを手順に明確に記載する必要があります。
有効性または性能に影響する変化
表示では、治療の有効性を低下させたり、ハンドピースに期待される性能を変化させたりする可能性のある変化についても取り扱う必要があります。
この要件により、臨床的に意味のある形で機器の性能を低下させる可能性があるにもかかわらず、ユーザーが繰り返しの再滅菌を無害なものとして扱うことを防止できます。
再滅菌回数の制限の記載方法
サイクルの最大回数
機器に再使用回数の制限がある場合、表示には許可される再滅菌サイクルの厳格な最大回数を記載する必要があります。
その制限は、ユーザーが機器の耐用期間中に累積した再処理回数を追跡できるよう、明確に示す必要があります。
制限は診療セッション全体に適用される
サイクル制限は、1回の使用期間中に実施された回数だけでなく、許可される再滅菌サイクルの合計回数に関するものです。
ユーザーは、機器が記載された制限に達した時点と、継続して臨床使用するために再処理してはならない時点を理解する必要があります。
トレードオフを理解する
再使用可能な設計には、より詳細な表示が必要
再使用可能なコンポーネントは臨床で繰り返し使用できますが、表示に対する責任がより大きくなります。
メーカーは、滅菌、洗浄、物理的変化、許可されるサイクルの総数に対応するバリデーション済みの工程を定義する必要があります。
滅菌能力だけでは不十分
滅菌器や一般的な滅菌技法を記載するだけでは、表示に必要な要件をすべて満たすことにはなりません。
ユーザーには、正確な洗浄手順に加えて、繰り返しの処理が安全性、有効性、または性能にどのような影響を及ぼす可能性があるかについての情報も必要です。
再処理は耐用期間に影響する可能性がある
繰り返しの再処理によって、機器が物理的に変化したり、機能的な耐用期間が短くなったりする可能性があります。
サイクルの制限を明確に記載することで、安全性と性能が確立された条件を機器が超えた後も使用が継続されることを防止できます。
目的に合った選択
表示は、滅菌に関する記載だけを個別に確認するのではなく、再処理システム全体として確認する必要があります。
- 主な目的が規制要件の完全性である場合：表示に、SAL 10^-6を達成できるバリデーション済みの滅菌方法が少なくとも1つ指定されていることを確認してください。
- 主な目的がユーザーの安全性である場合：手順に正確な洗浄および滅菌手順が記載され、安全性、有効性、または性能に影響する可能性のある変化について説明されていることを確認してください。
- 主な目的が機器のライフサイクル管理である場合：表示に再滅菌サイクルの厳格な最大回数が記載され、機器を使用から除外すべき時点が説明されていることを確認してください。
完全な表示により、ユーザーは再使用可能な医療美容用コンポーネントを一貫して、バリデーション済みの安全限度内で再処理するために必要な情報を得られます。
概要表：
| 要件 | 説明 |
|---|---|
| バリデーション済みの滅菌方法 | SAL 10^-6を達成する少なくとも1つの方法 |
| 洗浄手順 | 機器を滅菌に備えるための具体的な手順 |
| 再処理パラメータ | 洗浄および滅菌に関する詳細な運用手順 |
| 物理的変化 | 再処理によって生じ、安全性または性能に影響するあらゆる変化 |
| 再滅菌の制限 | 許可されるサイクルの最大回数 |
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