医療美容機器におけるSr分類とNsr分類では、規制要件にどのような違いがあるのでしょうか。FdaおよびIrbの承認取得に必要な主な手順を解説します。

主な違いは、試験開始前にFDAの監督を受けるかどうかです。 重大なリスク（SR）に該当する医療美容機器では、臨床試験を開始する前に、完全な治験機器免除（IDE）に対するFDAの承認と施設内審査委員会（IRB）の承認の両方が必要です。重大でないリスク（NSR）の機器では、通常、FDAへの個別のIDE申請は必要ありませんが、試験は引き続きIRBの承認を受け、FDAの簡略化IDE要件に従う必要があります。

SR試験では正式なFDAのIDE承認とIRB承認が必要であり、NSR試験では簡略化IDE要件の下でIRB承認に基づいて実施されます。 分類は、承認経路、モニタリングの負担、流通管理、報告義務、スケジュールに影響しますが、いずれのカテゴリーも倫理要件および治験機器要件の適用を免除されるわけではありません。

リスク分類が規制経路を決定する仕組み

機器が重大なリスクに該当する条件

SR機器は、被験者に重大な危害を及ぼす可能性があります。医療美容機器の場合、機器のエネルギー出力、侵襲性、対象となる解剖学的部位、重大な損傷が発生する可能性、または有害事象が発生した場合の影響などが関係することがあります。

分類は、製品が美容機器として販売されているかどうかだけでなく、使用目的と試験手順に基づいて決まります。

機器が重大でないリスクに該当する条件

NSR機器は、SR機器に伴うような重大な危害を及ぼす可能性がありません。例として、特定の非侵襲的な皮膚検査装置、日常ケア用機器、低リスクの外用療法システムなどが挙げられます。

NSRは「リスクがない」という意味ではありません。試験が重大なリスクに関する規制上の基準値を下回り、通常、簡略化IDE経路を通じて進められることを意味します。

初期判定を行うのは誰か

スポンサーは機器のリスクを評価し、その根拠を審査を行うIRBに提出する必要があります。通常、IRBが試験目的上、その試験がNSRに該当するかどうかを判断します。

FDAはNSRの判定に独自に異議を唱えることができます。FDAが機器をSRと判断した場合、スポンサーは試験を継続する前に承認済みIDEを取得しなければなりません。

SR試験で必要な対応

FDAの完全なIDEを取得する

SR試験では、FDAへの正式なIDE申請が必要です。FDAがIDEを承認し、審査を行うIRBが臨床プロトコルを承認するまで、試験を開始することはできません。

IDE手続きにより、FDAは試験が被験者を十分に保護し、科学的に有用なデータを生み出せるかどうかを評価できます。

IRBの承認を取得する

FDAのIDE承認に加えて、IRBの承認も必要です。IRBは、プロトコル、インフォームド・コンセントの手続き、被験者選定基準、リスク管理、モニタリング計画、研究責任者の資格を審査します。

したがって、SR機器では両方の承認が試験開始前の必須条件となります。

厳格な流通管理に従う

SR機器は治験製品として管理しなければなりません。流通は、IDEおよびプロトコルの条件に基づき、適格な研究責任者と承認済みの試験施設に限定されます。

スポンサーは無許可の使用を防止し、試験中に供給された機器について説明責任を維持しなければなりません。

正式な報告義務を果たす

SR試験には、FDAおよびIRBに対する正式な報告責任があります。これには、必要な試験記録の維持、ならびにIDEおよび適用される規制で求められる関連安全情報、プロトコル逸脱、その他の事象の報告が含まれます。

安全上の問題を速やかに特定してエスカレーションできるよう、登録開始前に報告体制を整備しておく必要があります。

NSR試験で必要な対応

FDAへの個別のIDE申請なしでIRB承認を取得する

NSR試験では、通常、スポンサーがFDAに正式なIDE申請を提出する必要はありません。IRBがNSR判定を受け入れ、すべての簡略化IDE条件が満たされていれば、IRBの承認後に試験を開始できます。

これにより初期の規制上の負担は軽減されますが、FDAの監督やスポンサーのコンプライアンス責任がなくなるわけではありません。

簡略化IDE要件に従う

NSR試験は、簡略化IDE規則に従わなければなりません。これらの要件には、インフォームド・コンセントの取得、試験のモニタリング、詳細な記録の維持、試験全体を通じた被験者の保護が含まれます。

また、スポンサーは試験が承認済みプロトコルに従って実施され、機器の使用が定められた治験目的の範囲内に収まるようにしなければなりません。

治験機器の表示を使用する

機器には、「注意－治験機器（CAUTION—Investigational Device）」などの表示を含む、適切な治験用表示を付ける必要があります。

表示には、その機器が臨床試験のために使用されており、通常の市販製品として流通しているものではないことを明確に示す必要があります。

商業化および宣伝を避ける

機器の安全性と有効性がすでに確立されているかのように、商業化したり宣伝したりすることはできません。流通と使用は、承認された試験の範囲内に限定する必要があります。

試験中に行われるマーケティング上の主張は、機器の治験上の位置付けを損ない、さらなる規制上の懸念を生じさせる可能性があります。

要件の比較

承認の順序

SR機器では、通常、試験開始前にFDAのIDE承認とIRB承認の両方が必要です。

NSR機器では、通常、FDAに個別のIDE申請を提出せず、簡略化IDE経路に基づくIRB承認を得て試験を進めます。

運用上の負担

SR試験では通常、FDAとのより広範なやり取り、正式な申請、流通管理、報告体制が必要です。

NSR試験は通常、開始手続きがより簡素ですが、厳格なモニタリング、インフォームド・コンセント、文書化、治験用表示、管理された使用が引き続き必要です。

エビデンスとリスク管理

重大な危害が生じる可能性が高いほど、より強固な根拠と安全管理が必要です。そのためSR試験では、期待される科学的価値が、特定されたリスクに被験者をさらすことを正当化するという、より強力な規制上の説明が求められます。

NSR試験にも、科学的に妥当なプロトコルと十分な安全対策が必要です。分類が変えるのは承認経路であり、参加者を保護する義務ではありません。

トレードオフを理解する

開始が早いことは責任が軽いことを意味しない

NSR経路では、通常、FDAへの個別のIDE申請が不要なため、規制上の遅延を減らせる可能性があります。しかし、スポンサーには、その試験が真にNSRであることを示し、すべての簡略化IDE要件を満たす責任があります。

リスク評価が不十分だと、IRBが追加情報を求めたり、FDAが後に機器をSRと判断したりした場合に、遅延につながる可能性があります。

美容目的での使用が自動的にNSRを意味するわけではない

美容または審美目的の機器であっても、重大なリスクを伴う可能性があります。組織損傷、火傷、瘢痕、感染、疼痛、その他の重大な合併症などの要因が、分類に影響することがあります。

重要なのは、その機器が外見に関係する治療に使用されるかどうかではなく、治験での使用が重大な危害を及ぼす可能性を伴うかどうかです。

文書化を過小評価するとリスクが生じる

NSR試験でも、詳細な記録、モニタリング、インフォームド・コンセント、適切な表示が必要です。簡略化された経路を形式的でないものとして扱うと、被験者保護に不備が生じ、試験データの信頼性が低下する可能性があります。

適切な文書化は、機器が承認された用途にのみ使用されたことを示すうえでも役立ちます。

分類はプロトコルによって変わる可能性がある

同じ機器でも、限定的で非侵襲的なプロトコルではNSRとなり、より高いエネルギー、侵襲的な適用、広範な治療範囲、または脆弱な被験者を伴う別のプロトコルではSRとなる可能性があります。

したがって、リスク分類は、実際の機器構成、使用目的、患者集団、試験手順に照らして評価する必要があります。

目的に合った選択をする

実務上の目標は、試験プロトコルと規制計画を最終決定する前に、正しいリスク分類を確立することです。

NSR試験を効率的に開始することを第一の目的とする場合： IRB向けに明確なリスク根拠を準備し、同意取得、モニタリング、記録、表示、管理された治験使用を含む、すべての簡略化IDE要件を満たします。
SR試験を実施することを第一の目的とする場合： 被験者を登録する前に、FDAへの完全なIDE申請、IRB承認、厳格な機器流通管理、正式な報告を計画します。
分類に関する争いを避けることを第一の目的とする場合：機器の販売上のカテゴリーに依存せず、実際の治験用途に基づいてリスクを評価し、十分に文書化されたIRBの判定を取得します。
防御可能な臨床エビデンスを創出することを第一の目的とする場合： 試験がSRまたはNSRのいずれに分類されるかにかかわらず、潜在的な危害に見合ったプロトコルとモニタリング体制を使用します。

適切な分類とは、機器の実際のリスクと治験での使用目的によって裏付けられ、重大な危害の可能性に見合った規制管理が設定された分類です。

概要表：

項目	SR機器	NSR機器
試験開始前の承認	FDAのIDE承認＋IRB承認	IRB承認のみ（簡略化IDE）
FDAへのIDE申請	必要	通常は不要
流通管理	厳格、FDA監督下	限定的、IRB監督下
報告義務	FDAおよびIRBへの正式な報告	簡略化されているが、引き続き必要
表示	治験機器表示	「CAUTION: Investigational Device（注意：治験機器）」を含める必要がある
開始時期	長い（FDA審査）	短い（FDAのIDE不要）
責任	安全性およびモニタリングに関する責任がより大きい	保護および文書化が引き続き必要

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